A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o registro da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Zalika, na versão atualizada para a variante JN.1. A agência não detalhou os motivos da negativa, mas afirmou que “todo postulante a um registro de Medicamento deve comprovar que seu produto é eficaz (e seguro) para aquilo a que se propõe”. A Zalika, por sua vez, informou que vai complementar os dados para que o imunizante seja reanalisado.

Sem o registro, o Ministério da Saúde não pode adquirir doses da vacina. A pasta havia feito um pregão no semestre passado para a compra de 69 milhões de doses, com a cláusula de entrega da versão mais atualizada da vacina. Diante da recusa da Anvisa, o Ministério busca alternativas, conforme explicou o diretor do Departamento do Programa Nacional de Imunizações (DPNI), Eder Gatti, ao Metrópoles.

“Diante da impossibilidade do laboratório Serum entregar vacinas atualizadas para o ministério, não vai cumprir o contrato. O próximo passo é convocar a empresa que concorreu no pregão para fornecer a vacina” , disse Gatti.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). A cepa JN.1, embora não seja a mais recente, prevaleceu globalmente em 2024. A OMS recomendou a atualização das vacinas para essa variante em abril do ano passado, e a Anvisa seguiu essa diretriz com uma instrução normativa, que determinou que apenas vacinas monovalentes atualizadas para a JN. 1 sejam comercializadas no Brasil. O imunizante da Zalika é aprovado para a cepa XBB. 1.5, mas não para a JN. 1.

Atualmente, apenas as vacinas da Pfizer e Moderna estão aprovadas para a variante JN.1. Em 2025, a vacinação contra a Covid-19 no Brasil continuará a ser direcionada a grupos prioritários, como indigenas, pessoas com deficiência, com comorbidades, imunocomprometidas e privadas de liberdade, além de ser rotina para crianças de 6 meses a 5 anos, idosos e gestantes.